FDA 批准百健（Biogen）、衛材（Eisai）阿爾茨海默氏症藥物

兩家公司和該機構週五宣布，由百健（Biogen）和衛材（Eisai）生產的阿爾茨海默氏症藥物已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的加速批准。

在一項針對 865 名患者的研究中，Lecanemab 似乎減少了大腦中的澱粉樣斑塊 – 阿爾茨海默氏症的標誌物，其中包括患有“輕度認知障礙或輕度癡呆症階段並確認存在澱粉樣蛋白 β 病理學”的人，FDA 基於這些患者決策機構說。 這種藥物，也稱為 Leqembi，在其針對此類患者的處方信息中有所說明。

FDA 新聞稿稱，阿爾茨海默病“會慢慢破壞記憶力和思考能力，並最終破壞執行簡單任務的能力”。 在美國，超過 650 萬人擁有它。

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“這種治療方案是最新的治療方法，它針對並影響阿爾茨海默氏症的潛在疾病過程，而不僅僅是治療疾病的症狀，”博士說。 FDA 藥物評估和研究中心神經科學辦公室主任 Bill Dunn 在一份聲明中說。

Leqembi 的處方信息中出現了關於澱粉樣蛋白相關成像異常 (ARIA) 和輸液相關反應的警告。

根據 FDA 的說法，ARIA“最常見的表現為大腦區域的短暫腫脹，通常會隨著時間的推移而旋轉，並且可能伴有大腦內部或表面的小出血”。 該機構表示，ARIA 通常“沒有任何症狀，但很少會發生嚴重和危及生命的事件。”

據 FDA 稱，這兩種副作用以及頭痛是該藥物最常見的副作用。

衛材最近發布了 Leqembi 的 3 期研究數據，該公司表示將使用這些數據通過傳統途徑尋求 FDA 的批准。

這項研究似乎還表明，這種藥物有助於減緩衰退。 其中，約13%的患者有腦腫脹，17%有小腦出血。

阿爾茨海默症藥物開發導致 BIOGEN 股票上漲

上週，一份國會報告發現，FDA 批准了一種名為 Aduhelm 的類似阿爾茨海默病藥物——也來自百健（Biogen）和衛材（Eisai）——“充滿了違規行為”，包括與製藥公司員工的一系列會議，這些會議沒有記錄在案。

對這種化學名稱為 lecanemab 的新藥的審查可能意味著大多數患者將在數月內不會接受它，因為保險公司將決定是否以及如何承保它。

內部報告稱，FDA 批准阿爾茨海默病藥物 ADUHELM“充滿違規行為”

對於一年的典型治療期，該藥物的費用約為 26,500 美元。 衛材表示，價格反映了該藥物在改善生活質量、減輕護理人員負擔和其他因素方面的益處。 該公司將其價值定為每年超過 37,000 美元，但表示將藥物定價降低是為了降低患者和保險公司的成本。 一個評估該藥物價值的獨立小組最近表示，該藥物的價格需要每年低於 20,600 美元才能具有成本效益。

Biogen 首席執行官 Christopher Viehbacher 在一份聲明中表示，該公司“現在專注於向前推進並與 Eisai 合作，盡快將 Leqembi 帶給可以從這種治療中受益的患者。”

消息傳出後，Biogen 的股價週五上漲了約 2.8%。 在過去的一年裡，它增加了大約 20%。

美聯社對這份報告做出了貢獻。